先発薬と同一の効果が期待できるのに、3～7割ほどの価格で購入できるとされてきたジェネリック薬。その手軽さから、「ジェネリック薬をお出ししますね」という言葉にうなずく人も多いだろう。しかし、そんな「庶民の味方」の存在意義が大きく揺らぐ事態が発生した──。
製造過程における不備が明らかに
「82.75％」──10月末に厚生労働省が発表した、今年3月のジェネリック医薬品（後発医薬品）の数量ベースでの使用割合だ。
11月18日、日本製薬団体連合会（以下、日薬連）は、ジェネリック薬を製造する計172社が2024年4月から10月にかけて実施した、製造実態に関する自主点検の結果を報告し、日本の医療界に激震を与えた。全8734品目のうち、実に4割超にのぼる3796品目に「製造販売承認書」と製造実態に差異があったことが判明したのだ。
薬剤師の三上彰貴子さんが説明する。
「製造販売承認書とは、医薬品の製造方法や規格試験の手順が細かく記載された書類です。製薬会社は原則として厚労省から品目ごとに製造販売承認を取得する必要があり、これに従って薬を製造します。異なる製造法など承認書に違反すると薬機法や製造にかかわる省令（GMP）により改善や業務停止命令など処罰の対象になることがあります」
今回の点検では各社で次々に、薬に含まれる成分の名前の表記ミスや、品質試験に使用する装置の規格が承認書と異なっていたなど、製造過程における不備が明らかになった。
「いつかこんな事態が噴出する日が来ると思っていました。ジェネリック薬は、メーカーによって品質や効果にばらつきが大きく、さらに原材料の値上げや薬価の引き下げで、作れば作るほど赤字が膨らむ薬もあり、コストを下げるためのずさんな管理体制も目立つ。医療関係者の間では『やっぱり……』という声が上がっています」（医療ジャーナリスト）
ジェネリック薬を巡る不祥事
ジェネリック薬は、新薬の有効成分に関する「物質特許」期間が満了したのち、その成分をコピーすることが認められた、より廉価で発売される医薬品だ。先発薬と同じ有効成分を持つため、効果や効能が同一だとされている。
ジェネリック薬を巡っては、去る10月1日にも大きな改正があったばかりだ。ジェネリック薬があるにもかかわらず、先発薬の処方を希望した場合、患者が差額の4分の1を「特別料金」として追加で支払う制度が導入されたのだ。
「この制度の導入からもわかるように、厚労省としては、医療費削減のために安価なジェネリック薬の利用を推進したい。そのために安全性を周知すべく、大規模な点検を行ったのでしょう。ところが、フタを開けてみれば、4割超の製品が“クロ”だった。日薬連や厚労省からすれば、この結果は大きな誤算だったはずです。信頼を得るどころか、ここ数年相次いだ、ジェネリック薬を巡る不祥事を想起させる結果に終わりました」（銀座薬局代表で薬剤師の長澤育弘さん）
ジェネリック薬を巡る不祥事はこれまでに何件か明るみに出ている。たとえば2018年7月、降圧剤の「バルサルタン」の原料から発がん性物質が検出された。2020年12月には、「小林化工」が製造した水虫治療薬に睡眠導入剤の成分が混入していたという異例の事件が起こり、2023年4月には「沢井製薬」の品質試験において胃薬の中身をカプセルから取り出し、別のカプセルに詰め替えていたことが明らかとなった。
「今回の点検結果を受けてもなお、厚労省は『品質や安全性には問題がない』と見解を述べていますが、到底信じることはできない。患者さんに不安が広がっても無理はありません」（長澤さん）
「ぜんそく発作」に襲われたケース
先発薬と同一の効果を発揮するといわれるジェネリック薬。だが、“完全に同じ”というわけではない。両者の違いについて、前出の三上さんが語る。
「主成分以外の、薬の形を形成するための添加剤が異なることがありますが、安全性、有効性は先発薬と同じ、と確認する試験は行われています。
また、製造方法については特許が切れていない場合もあり、あくまで同じ主成分の吸収や血中濃度の上がり方などの代謝、排泄が同じものなのです。なお、ジェネリック薬には先発薬より味や形状を改良しているものもあるので、細かな原材料や形状に差異があることはもちろんあります」
その違いが、先発薬の使用中には起きなかった体の異変を引き起こすことがある。都内在住の60代女性は、自身のひやりとした経験を明かした。
「私は気管支ぜんそくの持病があり、体調が優れないときは就寝前、胸や背中に気管支拡張剤のテープ薬を貼っています。数年前に、医師が言うままジェネリック薬に変えてみたところ、翌朝、ぜんそく発作に襲われてしまったんです。
後で医師に聞くと、先発薬は効果がゆっくりと持続するように設計されていますが、ジェネリック薬はすぐに吸収されて持続時間が短く、効果が朝まで保たなかった可能性があるとのことでした。貼ってすぐに動悸を感じたのも、そのせいだったのかもしれません。久しぶりに発作が起きてとても怖かった。その経験以来、ジェネリック薬は使っていません」
栃木県に住む70代の男性は、次のような異変が現れたと訴える。
「数年のみ続けていた脂質異常症の薬を、医師に『同じ薬だから』と言われたので、ジェネリック薬にしてみたところ、2週間ほど経った頃から、歯を磨くと歯ぐきから出血するようになったんです。
慌てて医師に相談すると、まれに副作用で血液が固まりにくくなることがあるので、そのせいかもしれないと言われました。先発薬に戻してもらうと症状は治まりました。よかれと思ってのんでいた薬でこんなことになるなんて思いもしませんでした」
前出の医療ジャーナリストは、ジェネリック薬の使用で命の危険にさらされたケースもあると話す。
「心臓に酸素や栄養を供給する冠動脈が発作を起こす『冠攣縮性（かんれんしゅくせい）狭心症』の持病を持つ60代女性が、血管を拡張させる作用のある『カルシウム拮抗薬』を先発薬からジェネリック薬に変えた途端、強い胸痛を訴えて救急搬送されたのです。有効成分の効き方が先発薬と異なることが原因だと推測され、医師の間では周知されました」